Hvornår et biologisk produkt anses for at være nyt

Biologiske produkter har ofte en høj molekylær kompleksitet og påvirkes derfor i høj grad af fremstillingsmetoden. Derfor vil forskellige fremstillingsmetoder kunne føre til forskellige produkter, såkaldte biosimilare produkter. Dette medfører, at der f.eks. kan udstedes certifikat for en influenzastamme, som er opformeret i æg, selvom der tidligere er udstedt certifikat for den samme stamme dyrket i veroceller.

I tilfælde hvor en pandemisk og en prepandemisk vaccine er identiske eller over tid kan tænkes at variere (markedsføringstilladelser for pandemiske vacciner udstedes under særlige omstændigheder), så de bliver identiske, vil de aktive produkter i vaccinerne dog altid opfattes som værende forskellige. Dette ud fra den betragtning, at til tiden, hvor en pandemi erklæres, vil de to vacciner ikke indeholde den samme stamme (kun den pandemiske vaccine vil indeholde den stamme som opfylder WHO's anbefalinger og EU's bestemmelser i forbindelse med en pandemi). Der kan således udstedes certifikater for produktet i både den prepandemiske og i den pandemiske vaccine selvom disse aktive produkter i følge markedsføringstilladelsens produktresume synes ens. Se mere om hvordan det ansøgte produkt skal angives for biologiske lægemidler og vacciner .

 



Opdateret: 25. september 2012