Angivelse af biologiske lægemidler og vacciner

Markedsføringstilladelser for prepandemiske vacciner, pandemiske vacciner og andre biologiske lægemidler, hvor markedsføringstilladelsen er udstedt under særlige omstændigheder, er ikke nødvendigvis begrænset til et specifikt produkt.

F.eks. kan der i markedsføringstilladelsen for en pandemisk vaccine være angivet en specifik influenzastamme, som dog kun er en såkaldt mock-up stamme, der skal udskiftes med den aktuelle influenzastamme ved udbrud af en pandemi. Den specifikke influenzastamme kendes naturligt nok ikke før pandemien udbryder. Markedsføringstilladelsen udstedes derfor under særlige omstændigheder og er ikke begrænset til den angivne specifikke mock-up stamme.

Markedsføringstilladelser udstedt for prepandemiske vacciner er ikke udstedt under særlige omstændigheder, men i nogle tilfælde vil markedsføringstilladelsen for denne type vacciner ligeledes ikke være begrænset til den angivne specifikke mock-up stamme, men også gælde tilsvarende stammer, hvilket indikerer at stammen i vaccinen kan skifte over tid.

Som konsekvens af ovenstående udstedes der derfor i disse sager certifikater på ikke-specifikke produkter.

Angivelsen af disse ikke-specifikke produkter skal ligge tæt op ad produktbenævnelsen i markedsføringstilladelsens produktresume, men skal fortsat være rettet mod den aktive forbindelse og f.eks. ikke mod en "vaccine".

I eksemplet med den pandemiske vaccine vil det derfor accepteres, at angivelsen af produktet, udover angivelsen af den specifikke mock-up stamme, også refererer til den endnu ukendte influenzastamme, som ved udbrud af en pandemi, rent faktisk kommer til at indgå i den markedsførte vaccine.

Acceptable angivelser af produktet kan f.eks. være: "A/VietNam/1194/2004 (H5N1) inaktiveret split antigen eller inaktiveret split antigen af en influenzastamme som opfylder WHO's anbefalinger og EU's bestemmelser i forbindelse med en pandemi" eller "Inaktiveret split influenzavirus indeholdende antigen svarende til A/VietNam/1194/2004 (H5N1), og som opfylder WHO's anbefalinger og EU's bestemmelser i forbindelse med en pandemi".

I eksemplet med den prepandemiske vaccine vil det accepteres, at angivelsen af produktet, udover angivelsen af den specifikke stamme, også refererer til tilsvarende stammer. 

En acceptabel angivelse af produktet kan f.eks. være: "Inaktiveret split influenzavirus indeholdende antigen svarende til A/VietNam/1194/2004 (H5N1)".

 

 

 

 



Opdateret: 30. april 2012