Kapitel 3

KAPITEL 3

Identificering

Artikel 32

1. Når der er udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel godkendt til en pædiatrisk indikation, angives på etiketten det symbol, der er valgt, jf. stk. 2. Indlægssedlen skal indeholde en forklaring på, hvad symbolet betyder.

2. Senest den 26. januar 2008 vælger Kommissionen et symbol efter indstilling fra Det Pædiatriske Udvalg. Kommissionen offentliggør symbolet.

3. Denne artikel finder også anvendelse på lægemidler, der er godkendt inden denne forordnings ikrafttræden, og på lægemidler, der er godkendt efter denne forordnings ikrafttræden, men inden symbolet blev offentliggjort, hvis de er godkendt til pædiatriske indikationer.

I så fald medtages symbolet og den i stk. 1 omhandlede forklaring henholdsvis i mærkningen på det pågældende lægemiddel og på indlægssedlen senest to år efter offentliggørelsen af symbolet.

Opdateret: 19. april 2012