Afsnit VI

AFSNIT VI

KOMMUNIKATION OG KOORDINERING

Artikel 41

1. Den europæiske database, som er oprettet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/20/EF, skal foruden de oplysninger om kliniske forsøg, der er nævnt i artikel 1 og 2 i samme direktiv, indeholde oplysninger om kliniske forsøg i tredjelande, der er omfattet af en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan. Hvis sådanne kliniske forsøg udføres i tredjelande, skal de nærmere oplysninger, der er nævnt i artikel 11 i samme direktiv, registreres i databasen af modtageren af agenturets afgørelse om en pædiatrisk undersøgelsesplan.

Uanset artikel 11 i direktiv 2001/20/EF offentliggør agenturet en del af de oplysninger om pædiatriske kliniske forsøg, der er indført i den europæiske database.

2. Agenturet offentliggør nærmere oplysninger om resultaterne af alle de forsøg, der er nævnt i stk. 1, og af eventuelle andre forsøg, der er forelagt de kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 45 og 46, hvad enten forsøget blev bragt til ophør før tiden eller ej. Resultaterne sendes straks til agenturet af den ansvarlige for de kliniske forsøg, af modtageren af agenturets afgørelse om en pædiatrisk undersøgelsesplan eller af indehaveren af markedsføringstilladelsen, alt efter omstændighederne.

3. Kommissionen udarbejder i samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter retningslinjer for arten af de i stk. 1 omhandlede oplysninger, der skal registreres i den europæiske database, som er oprettet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/20/EF, om hvilke oplysninger der gøres offentligt tilgængelige under anvendelse af stk. 1, om hvordan resultaterne af kliniske forsøg skal forelægges og gøres offentligt tilgængelige under anvendelse af stk. 2, og om agenturets ansvar og opgaver i forbindelse hermed.

Artikel 42

Medlemsstaterne indsamler alle eksisterende data om den måde, hvorpå lægemidler aktuelt anvendes i den pædiatriske befolkningsgruppe, og indberetter disse data til agenturet senest den 26. januar 2009.

Det Pædiatriske Udvalg giver anvisninger om 26. oktober 2007 form og indhold af de data, der skal indsamles, senest den .

Artikel 43

1. På grundlag af de i stk. 42 nævnte oplysninger og efter samråd med Kommissionen, medlemsstaterne og de berørte parter udarbejder Det Pædiatriske Udvalg en opgørelse over terapeutiske behov med særligt henblik på at udpege forskningsprioriteter.

Agenturet skal gøre opgørelsen offentligt tilgængelig tidligst den 26. januar 2009 og senest den 26. januar 2010 og ajourføre den regelmæssigt.

2. Ved udarbejdelsen af opgørelsen over terapeutiske behov tages der hensyn til, hvor prævalente de pågældende tilstande er i den pædiatriske befolkningsgruppe, hvor alvorlige de tilstande, der skal behandles, er, hvorvidt der findes andre behandlingsformer for tilstandene, og hvorvidt disse behandlingsformer er egnede, herunder hvilken virknings- og bivirkningsprofil de har, og til eventuelle specifikt pædiatrirelaterede sikkerhedsspørgsmål samt eventuelle data fra undersøgelser i tredjelande.

Artikel 44

1. Agenturet udvikler med videnskabelig bistand fra Det Pædiatriske Udvalg et europæisk netværk af eksisterende nationale og europæiske netværk, investigatorer og centre med særlig ekspertise inden for undersøgelser af den pædiatriske befolkningsgruppe.

2. Formålet med det europæiske netværk er bl.a. at koordinere undersøgelser vedrørende pædiatriske lægemidler, at opbygge den nødvendige videnskabelige og administrative kompetence på europæisk plan og at undgå unødvendige dobbeltundersøgelser og -forsøg i den pædiatriske befolkningsgruppe.

3. Senest den 26. januar 2008 vedtager agenturets bestyrelse på forslag af eksekutivdirektøren og efter høring af Kommissionen, medlemsstaterne og de berørte parter en gennemførelsesstrategi med henblik på oprettelse og drift af det europæiske netværk. Dette netværk skal, når det er muligt, bidrage til styrkelse af grundlaget for det europæiske forskningsrum i forbindelse med Fællesskabets rammeprogrammer for forskning, teknologisk udvikling og demonstration.

Artikel 45

1. Senest den 26. januar 2008 forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen alle pædiatriske undersøgelser, der allerede er gennemført på ikrafttrædelsesdatoen, og som vedrører lægemidler, der er godkendt i Fællesskabet, for den kompetente myndighed til evaluering.

Den kompetente myndighed kan ajourføre produktresuméet og indlægssedlen og kan ændre markedsføringstilladelsen i overensstemmelse hermed. De kompetente myndigheder udveksler oplysninger om de forelagte undersøgelser og om fornødent disses indvirkning på de markedsføringstilladelser, de vedrører.

Agenturet koordinerer denne udveksling af oplysninger.

2. Alle eksisterende pædiatriske undersøgelser, jf. stk. 1, og alle pædiatriske undersøgelser indledt før denne forordnings ikrafttræden skal kunne tages i betragtning af Det Pædiatriske Udvalg, når det vurderer ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner, dispensationer og udsættelser, samt af de kompetente myndigheder, når de vurderer ansøgninger indgivet i medfør af artikel 7, 8 eller 30.

3. Uanset det foregående stykke gives belønningerne og incitamenterne i henhold til artikel 36, 37 og 38 kun under forudsætning af, at betydelige undersøgelser i den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan er afsluttet efter denne forordnings ikrafttræden.

4. Kommissionen udarbejder i samråd med agenturet retningslinjer med henblik på de kriterier, der anvendes til at vurdere de gennemførte undersøgelsers relevans i henhold til stk. 3.

Artikel 46

1. Andre undersøgelser, der sponsoreres af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og som indebærer anvendelse hos den pædiatriske befolkningsgruppe af et lægemiddel, for hvilket der foreligger en markedsføringstilladelse, forelægges for den kompetente myndighed senest seks måneder efter gennemførelsen af de pågældende undersøgelser, uanset om de er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan eller ej.

2. Stk. 1 gælder, uanset om indehaveren af markedsføringstilladelsen agter at ansøge om markedsføringstilladelse for en pædiatrisk indikation eller ej.

3. Den kompetente myndighed kan ajourføre produktresuméet og indlægssedlen og kan ændre markedsføringstilladelsen i overensstemmelse hermed.

4. De kompetente myndigheder udveksler oplysninger om de forelagte undersøgelser og om fornødent disses indvirkning på de markedsføringstilladelser, de vedrører.

5. Agenturet koordinerer denne udveksling af oplysninger.

Opdateret: 19. april 2012