Bioteknologiske opfindelser, som ikke er patenterbare

Inden for området for bioteknologiske opfindelser er der i PL § 1a og PL § 1b, stk. 1 og 3 opregnet en række undtagelser fra patenterbarhed. Opregningen i PL § 1b, stk. 3 er forklarende og ikke-udtømmende og skal ses som eksempler på begreberne "offentlig orden" og "sædelighed", der er nævnt i PL § 1b, stk. 1. Se mere om Opfindelser der strider imod offentlig orden og sædelighed.

I henhold til PL § 1a og PL § 1b, stk. 3 skal danske patenter ikke meddeles med hensyn til bioteknologiske opfindelser, som angår:

(i)    Fremgangsmåder til kloning af mennesker, jf. PL §1b, stk. 3, nr. 1;

For så vidt angår denne undtagelse kan en fremgangsmåde til kloning af mennesker defineres som en fremgangsmåde, herunder teknikker til spaltning af embryoner, designeret til at skabe et menneske med den samme nuklear-genetiske information som et andet levende eller afdødt menneske (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF, betragtning 41). Heller ikke andre måder til fremstilling af mennesker eller dele heraf kan patenteres, da sådanne fremgangsmåder ville omfatte en beskyttelse af de fremstillede produkter (indirekte produktbeskyttelse). Dette gælder også, selvom der er tale om en fremgangsmåde af overvejende mikrobiologisk karakter. 

(ii)   Fremgangsmåder til modificering af den genetiske identitet af menneskers kønsceller, jf. PL §1b, stk. 3, nr. 2;

Metoder til ændring af den genetiske identitet hos mennesket kan ikke patenteres, selvom formålet med metoden hverken er terapeutisk eller diagnostisk.

Metoder til genetisk modificering af menneskets kropsceller kan i et vist omfang patenteres, f.eks. hvis formålet med metoden er kosmetisk.

(iii) Anvendelse af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formål, jf. PL §1b, stk. 3, nr. 3;

Et patentkrav rettet mod et produkt, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen udelukkende kunne opnås ved en metode, som nødvendigvis involverede destruktion af menneskelige embryoner, er udelukket fra patentering i henhold til PL § 1b, stk. 3, nr. 3. Dette gælder også selv om metoden ikke er en del af patentkravet eller beskrivelsen (G 2/06). Tidspunktet for hvornår destruktionen har fundet sted er irrelevant.

Ved behandling af en ansøgning, som omhandler menneskelige embryonale stamceller under PL § 1b, stk. 3, nr. 3, skal følgende tages i betragtning:

(a) Hele læren af patentansøgningen, ikke kun patentkravets kategori og ordlyd, og

(b) Det relevante angivne materiale i beskrivelsen for at fastslå om produkter såsom stamcellekulturer (G2/06 og EC-34/10) eller basismaterialer (EC-34/10), udelukkende kan opnås ved en metode, der indebærer destruktion af et menneskeligt embryon eller ej. Til dette formål skal det angivne materiale i beskrivelsen ses i lyset af det teknologiske stade på datoen for indgivelsen af ansøgningen.

Udelukkelsen af brugen af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formål berører ikke opfindelser til terapeutiske eller diagnostiske formål, som anvendes på det menneskelige embryon, og som gavner det (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF, betragtning 42).

(iv)   Fremgangsmåder til modificering af dyrs genetiske identitet, som sandsynligvis vil påføre dem lidelser, der ikke er begrundet i en væsentlig medicinsk nytteværdi for mennesker eller dyr, samt dyr frembragt ved sådanne fremgangsmåder, jf. PL §1b, stk. 3, nr. 4;

Som udgangspunkt kan metoder til genetisk modificering af dyr ikke patenteres, hvis de påfører dyret lidelser eller fysiske men. Er der tale om metoder med betydelig medicinsk nytteværdi for mennesker eller dyr (hvilket afgøres ved en konkret vurdering i det enkelte tilfælde), er patentering dog ikke udelukket.

Den væsentlige medicinske nytteværdi, der refereres til ovenfor, omfatter enhver nytteværdi i forskning, forebyggelse, diagnosticering eller behandling (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF, betragtning 45).

Metoder til genetisk modificering, hvor dyret lider, og hvor nytteværdien ikke er medicinsk, men f.eks. kosmetisk, er således undtaget fra patentering.

Metoder til genetisk modificering af dyr, hvor dyret ikke lider, og som er uden nytteværdi for mennesker eller dyr, er generelt undtaget fra patentering.

Tilsvarende kan dyr frembragt ved metoder til genetisk modificering, der udsætter dyret for lidelser, som ikke er begrundet i en væsentlig medicinsk nytteværdi for mennesker eller dyr, ikke patenteres.

Dele af dyr og dyregener kan patenteres, hvis de sædvanlige patenterbarhedskriterier er opfyldt.

(v)   Det menneskelige legeme på de forskellige stadier af dets opståen og udvikling, jf. PL §1a, stk. 1

Derudover kan det menneskelige legeme på de forskellige stadier af dets opståen og udvikling og den blotte opdagelse af en del af det, herunder sekvensen eller delsekvensen af et gen ikke udgøre patenterbare opfindelser (se dog Patenterbare bioteknologiske opfindelser). Disse stadier i det menneskelige legemes opståen eller udvikling omfatter hele mennesker og dele heraf i form af organer og væv (f.eks. lever og nyrer), fostre og befrugtede æg (herunder embryoner). Også kønsceller er undtaget (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF, betragtning 16). Differentierede celler, dvs. celler, der i mennesket er specialiseret til at fungere i et bestemt væv eller organ, f.eks. nerveceller, leverceller og røde blodlegemer, kan ikke patenteres. De udgør i realiteten selve vævet eller organet, dvs. en del af det menneskelige legeme. Derimod er somatiske celler (dvs. ikke-kønsceller), der er isoleret fra det menneskelige legeme og dyrkes kunstigt i in vitro kultur i ikke-differentieret form som f.eks. cellelinier, ikke generelt undtaget.

(vi)   Fremgangsmåder til frembringelse af kimære fra kønsceller eller totipotente celler fra mennesker eller dyr er også undtaget fra patentering (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF, betragtning 38).



Opdateret: 5. september 2014