• Guidelines for patenter
• Love og regler
• Forordning om lægemidler til pædiatrisk brug
• Afsnit II (Art. 7-26)
• Kapitel 2
• PLMF Art. 11
• PLMF Art. 12
• PLMF Art. 13
• PLMF Art. 14

Søg i artikler

Avanceret søgning

Artikel 13

1. Ansøgeren kan med henvisning til artikel 11, stk. 1, anmode agenturet om dispensation for et bestemt lægemiddel.

2. Efter modtagelsen af ansøgningen udpeger Det Pædiatriske Udvalg en ordfører og vedtager inden 60 dage en udtalelse om, hvorvidt der bør indrømmes dispensation for et bestemt lægemiddel.

I denne 60-dages-periode kan ansøgeren eller Det Pædiatriske Udvalg anmode om et møde.

Om nødvendigt kan Det Pædiatriske Udvalg anmode ansøgeren om at supplere de forelagte oplysninger og dokumenter. Gør Det Pædiatriske Udvalg brug af denne mulighed, suspenderes fristen på 60 dage indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger.

3. Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse, finder proceduren i artikel 25 anvendelse.