• Guidelines for patenter
• Love og regler
• Forordning om lægemidler til pædiatrisk brug
• Afsnit II (Art. 7-26)
• Kapitel 3
• Afdeling 1
• PLMF Art. 15
• PLMF Art. 16
• PLMF Art. 17
• PLMF Art. 18
• PLMF Art. 19

Søg i artikler

Avanceret søgning

Artikel 15

1. Når der påtænkes en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 7, stk. 1, litra a) eller d), artikel 8 eller artikel 30, skal der udarbejdes en pædiatrisk undersøgelsesplan, som forelægges agenturet til godkendelse.

2. Den pædiatriske undersøgelsesplan skal indeholde en tidsplan samt foranstaltninger til vurdering af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning i alle berørte delgrupper i den pædiatriske befolkningsgruppe. Herudover skal enhver foranstaltning med henblik på at tilpasse lægemidlets formulering for at lette dets accept og brug samt øge dets sikkerhed og virkning i forskellige delgrupper i den pædiatriske befolkningsgruppe beskrives.