• Guidelines for patenter
• Love og regler
• Forordning om lægemidler til pædiatrisk brug
• Afsnit IV (Art. 33-35)
• PLMF Art. 33
• PLMF Art. 34
• PLMF Art. 35

Søg i artikler

Avanceret søgning

Artikel 33

Når et lægemiddel godkendes med en pædiatrisk indikation efter gennemførelsen af en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, og det pågældende lægemiddel allerede markedsføres med andre indikationer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen markedsføre lægemidlet med den pædiatriske indikation senest to år efter godkendelsen af denne indikation. Der oprettes et register over disse frister, som gøres offentligt tilgængeligt og koordineres af agenturet.