PLMF Art. 45
- Lovtekst
- Artikler
Artikel 45
1. Senest den 26. januar 2008 forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen alle pædiatriske undersøgelser, der allerede er gennemført på ikrafttrædelsesdatoen, og som vedrører lægemidler, der er godkendt i Fællesskabet, for den kompetente myndighed til evaluering.
Den kompetente myndighed kan ajourføre produktresuméet og indlægssedlen og kan ændre markedsføringstilladelsen i overensstemmelse hermed. De kompetente myndigheder udveksler oplysninger om de forelagte undersøgelser og om fornødent disses indvirkning på de markedsføringstilladelser, de vedrører.
Agenturet koordinerer denne udveksling af oplysninger.
2. Alle eksisterende pædiatriske undersøgelser, jf. stk. 1, og alle pædiatriske undersøgelser indledt før denne forordnings ikrafttræden skal kunne tages i betragtning af Det Pædiatriske Udvalg, når det vurderer ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner, dispensationer og udsættelser, samt af de kompetente myndigheder, når de vurderer ansøgninger indgivet i medfør af artikel 7, 8 eller 30.
3. Uanset det foregående stykke gives belønningerne og incitamenterne i henhold til artikel 36, 37 og 38 kun under forudsætning af, at betydelige undersøgelser i den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan er afsluttet efter denne forordnings ikrafttræden.
4. Kommissionen udarbejder i samråd med agenturet retningslinjer med henblik på de kriterier, der anvendes til at vurdere de gennemførte undersøgelsers relevans i henhold til stk. 3.