Hvornår et produkt anses for at være nyt

Som omtalt under Ét certifikat per produkt, må der på tidspunktet for indlevering af ansøgningen om certifikat ikke tidligere have været udstedt et certifikat for produktet i Danmark, jf. LMF, artikel 3, litra c.

Som nævnt under Produkt, anses et produkt for at omfatte de kemiske grundstoffer og deres forbindelser, som de forekommer naturligt eller ved industriel fremstilling, herunder alle urenheder, som er en følge af fremstillingsprocessen, jf. EU-Domstolens dom af 10. maj 2001 i sag C-258/99 (BASF), som må anses for at finde tilsvarende anvendelse på fortolkningen af LMF. To produkter, der kun adskiller sig fra hinanden ved forholdet mellem den aktive kemiske forbindelse og de urenheder, som de indeholder, skal således anses for at være samme produkt.

Et produkt, dvs. den aktive ingrediens eller sammensætning af aktive ingredienser, anses yderligere som omfattende produktet selv samt ækvivalenter heraf (f.eks. salte, solvater, krystallinske variationer eller derivater fremkommet ved eksempelvis esterificering). Heraf følger, at der ikke udstedes certifikat for en ækvivalent af et produkt, der tidligere er udstedt certifikat for.

I nogle tilfælde kan der dog udstedes et særskilt certifikat for en simpel variant af en aktiv ingrediens, der tidligere er udstedt certifikat for, jf. PMF betragtning 14, der iflg. PMF betragtning 17 finder tilsvarende anvendelse på LMF. En variant af det oprindelige produkt kan anses for at være et nyt produkt, såfremt strukturelle modifikationer af produktet introducerer nye patenterbarhedsbegrundende forhold for den aktive ingrediens, eksempelvis ved at give anledning til væsentlige ændringer i virkningsforhold i forhold til den oprindelige aktive ingrediens. For at en sådan variant af en aktiv ingrediens skal kunne anses som værende et nyt produkt i forordningens forstand, skal der dog være meddelt særskilt patent på den pågældende variant, og samtidig skal ansøger sandsynliggøre at den nye aktive ingrediens har den patenterbarhedsbegrundende egenskab per se. Det vil eksempelvis sige, at patenter omfattende kendte aktive ingredienser, udstedt på baggrund af nye formuleringer eller dosis-regimer, ikke opfylder forordningens krav om særskilt patent på varianten.

Dette støttes af punkt 11 i begrundelsen for forslag af 11. april 1990 til Rådets forordning (EØF) om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (KOM(90) 101 endelig udgave), hvor det anføres, at forordningsforslaget kun omfatter nye medikamenter, og at der ikke er tale om at udstede certifikater til ethvert lægemiddel, der har fået meddelt markedsføringstilladelse. Der kan ifølge forordningsforslaget kun udstedes ét certifikat per produkt, idet produkt skal forstås i snæver betydning som det aktive stof, og der vil ikke kunne udstedes et nyt certifikat i tilfælde af mindre ændringer i lægemidlet som f.eks. ny doseringsmængde, brug af et andet salt eller en anden dispenseringsform.

Se mere om hvornår biologiske produkter anses for at være forskellige produkter .

 



Opdateret: 25. september 2012