Produkt

Certifikater kan udstedes for produkter, der er beskyttet ved et patent og i sin egenskab af lægemiddel er underlagt kravet om meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsføringen, jf. LMF artikel 2.

Et produkt defineres i LMF artikel 1, litra b som en aktiv ingrediens eller sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel.

Et produkt består udelukkende af en eller flere aktive ingredienser, og kan ikke omfatte ikke-aktive ingredienser, jf. EU-Domstolens dom af 4. maj 2006 i sag C-431/04 (MIT).

Det lægemiddel, som der søges om certifikat på baggrund af, kan godt indeholde yderligere aktive ingredienser, end det produkt (den eller de aktive ingrediens(er)), der søges om certifikat for, se mere under Første markedsføringstilladelse for produktet i Danmark .

Ordlyden af det produkt, der udstedes certifikat for, kan godt indeholde andre former af den aktive ingrediens, end den specifikke form i det lægemiddel, der er udstedt markedsføringstilladelse for, såfremt der ydes beskyttelse herfor i grundpatentet, jf. EU-Domstolens dom af 16. september 1999 i sag C-392/97 (Farmitalia), Ankenævnet for Patenter og Varemærkers kendelser af 15. marts 2001 i sag AN 1997 00910 samt AN 1997 00914. Dette er også i overensstemmelse med PMF, betragtning 13, der iflg. PMF betragtning 17 finder tilsvarende anvendelse på fortolkningen af LMF. Som eksempel på dette kan nævnes de tilfælde, hvor det pågældende grundpatents krav specifikt omfatter 'forbindelsen A og salte heraf', og hvor den første tilladelse til markedsføring af produktet 'A' er en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, hvor den aktive ingrediens er et specifikt salt af forbindelsen A. Et sådant certifikat vil kunne udstedes for 'A og salte deraf'.

Et produkt anses for at omfatte produktet selv og ækvivalenter heraf, f.eks. salte og solvater. Et produkt anses ligeledes for at omfatte de kemiske grundstoffer og deres forbindelser, som de forekommer naturligt eller ved industriel fremstilling, herunder alle urenheder, som er en følge af fremstillingsprocessen, jf. EU-Domstolens dom af 10. maj 2001 i sag C-258/99 (BASF). Dette har betydning for, hvornår et produkt anses for at være et nyt produkt, se mere under Hvornår et produkt anses for at være et nyt produkt .

 



Opdateret: 24. april 2012