Første markedsføringstilladelse for lægemidlet i Danmark
- Artikel
- Relaterede paragraffer
På ansøgningstidspunktet skal der være udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som humant lægemiddel i Danmark i henhold til direktiv 2001/83/EF eller veterinært lægemiddel i henhold til direktiv 2001/82/EF, jf. LMF, artikel 3, litra b.
Denne markedsføringstilladelse skal være den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i Danmark, jf. LMF, artikel 3, litra d.
Den første tilladelse til markedsføring af et produkt skal forstås som den første tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, hvori produktet indgår som aktiv ingrediens, jf. EU-Domstolens dom af 24. november 2011 i sag C-322/10 (Medeva). Heraf følger eksempelvis, at for en certifikatansøgning for produktet A, kan den første tilladelse til at markedsføre produktet A være en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvor A er den eneste aktive ingrediens, eller et lægemiddel, der indeholder en eller flere andre aktive ingredienser end A. Endvidere følger, at for en certifikatansøgning for produktet A+B, dvs. en kombination af to (eller flere) aktive ingredienser, kan den første tilladelse til markedsføring af produktet A+B ikke være en markedsføringstilladelse for produktet A og/eller en markedsføringstilladelse for produktet B alene, idet hele produktet A+B skal indgå som aktiv ingrediens i det lægemiddel, der er udstedt markedsføringstilladelse til.
Det er ikke et krav, at markedsføringstilladelsen er udstedt til ansøgeren af certifikatet, jf. EU-Domstolens dom af 23. januar 1997 i sag C-181/95 (Biogen).
Vi undersøger ikke, om den anførte markedsføringstilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet i Danmark, jf. BEK § 73, stk. 2 og LMF, artikel 10, stk. 5.
Den første markedsføringstilladelse for produktet i Danmark skal være udstedt på ansøgningstidspunktet, jf. LMF, artikel 3, litra b, men behøver ikke at være gyldig på tidspunktet for udstedelsen af certifikatet. Dog bortfalder et certifikat når og så længe, det pågældende produkt ikke længere må markedsføres i Danmark, jf. LMF Art. 14, litra d. Du kan læse mere om dette under Bortfald på grund af manglende tilladelse til markedsføring af produktet .