Kombinationsprodukter

For produkter med flere aktive ingredienser (kombinationsprodukter) gælder samme betingelser som for produkter med en aktiv ingrediens:

Hvis den markedsføringstilladelse, der ligger til grund for ansøgningen om certifikat, angår et lægemiddel, der indeholder flere aktive ingredienser, skal du være opmærksom på følgende forhold:

  • Da en aktiv ingrediens 'A' og et kombinationsprodukt af to aktive ingredienser 'A+B' anses som værende forskellige produkter, kan der på baggrund af et grundpatent, der både beskytter A og A+B, og på baggrund af en markedsføringstilladelse for A+B, udstedes certifikat for hhv. produktet 'A' og produktet 'A+B', såfremt de øvrige betingelser for udstedelse af certifikat er opfyldt. En forudsætning for dette er, at markedsføringstilladelsen for 'A+B' er den første tilladelse til markedsføring af både 'A' og 'A+B', dvs. at der ikke tidligere må være udstedt en markedsføringstilladelse for 'A' alene. Se også Ændringer - SPC som beskriver, indenfor hvilke rammer ansøger i løbet af sagsbehandlingsproceduren kan ændre det ansøgte produkt.  

Sagsbehandlingen af konkrete certifikatansøgninger vil altid bero på en individuel behandling og vurdering af den enkelte sag.



Opdateret: 17. december 2012