Kombinationsprodukter
- Artikel
- Relaterede paragraffer
For produkter med flere aktive ingredienser (kombinationsprodukter) gælder samme betingelser som for produkter med en aktiv ingrediens:
- Det produkt (en eller flere aktive ingrediens(er)), der søges om certifikat for, skal være beskyttet ved et grundpatent, jf. LMF, artikel 3, litra a. Produktet skal fremgå af ordlyden af grundpatentets krav. Du kan læse mere om dette under Beskyttelse ved grundpatent og Beskyttelse ved grundpatent, særligt for kombinationsprodukter.
- Der skal være en gyldig tilladelse til markedsføring i Danmark af det produkt (en eller flere aktive ingredienser), der søges om certifikat for, der samtidig er den første markedsføringstilladelse for Danmark, der omfatter produktet, jf. LMF, artikel 3, litra b og litra d. Du kan læse mere om dette under Første markedsføringstilladelse for lægemidlet i Danmark.
Hvis den markedsføringstilladelse, der ligger til grund for ansøgningen om certifikat, angår et lægemiddel, der indeholder flere aktive ingredienser, skal du være opmærksom på følgende forhold:
- Da en aktiv ingrediens 'A' og et kombinationsprodukt af to aktive ingredienser 'A+B' anses som værende forskellige produkter, kan der på baggrund af et grundpatent, der både beskytter A og A+B, og på baggrund af en markedsføringstilladelse for A+B, udstedes certifikat for hhv. produktet 'A' og produktet 'A+B', såfremt de øvrige betingelser for udstedelse af certifikat er opfyldt. En forudsætning for dette er, at markedsføringstilladelsen for 'A+B' er den første tilladelse til markedsføring af både 'A' og 'A+B', dvs. at der ikke tidligere må være udstedt en markedsføringstilladelse for 'A' alene. Se også Ændringer - SPC som beskriver, indenfor hvilke rammer ansøger i løbet af sagsbehandlingsproceduren kan ændre det ansøgte produkt.
Sagsbehandlingen af konkrete certifikatansøgninger vil altid bero på en individuel behandling og vurdering af den enkelte sag.
Opdateret: 17. december 2012