Betingelser for certifikatudstedelse
- Artikel
- Relaterede paragraffer
For at få udstedt et certifikat skal betingelserne vedrørende disse i PL, BEK og LMF være opfyldt. PMF artikel 3, stk. 2, artikel 4, artikel 8, stk. 1 litra c og artikel 17, stk. 2, finder ifølge PMF betragtning 17 tilsvarende anvendelse på fortolkningen af LMF, navnlig artikel 3, artikel 4, artikel 8, stk. 1, litra c og artikel 17.
Certifikater kan udstedes for produkter, der er beskyttet ved et patent og i sin egenskab af lægemiddel er underlagt kravet om meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsføringen, jf. LMF artikel 2.
LMF artikel 3 fastsætter følgende betingelser, der skal være opfyldt i Danmark på ansøgningstidspunktet, for udstedelse af certifikat:
- produktet skal være beskyttet af et grundpatent, der er i kraft, jf. LMF artikel 3, litra a
- der skal være udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til direktiv 2001/83/EF eller 2001/82/EF, jf. LMF artikel 3, litra b, der samtidig skal være den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel , jf LMF artikel 3, litra d
- der må ikke tidligere være udstedt et certifikat for produktet, jf. LMF artikel 3, litra c
Bestemmelsen i LMF artikel 3, litra c, præciseres i PMF artikel 3, stk. 2, der ifølge PMF betragtning 17 finder tilsvarende anvendelse på fortolkningen af LMF artikel 3, således at:
- en indehaver af flere patenter på samme produkt kan ikke få udstedt flere certifikater for det pågældende produkt og
- der kan udstedes flere certifikater for samme produkt, hvis der er flere patenter, der kan udgøre grundpatent for dette produkt, og indehaverne af disse patenter er forskellige
Derudover er der en række formelle betingelser, der skal være opfyldt, for at et certifikat kan udstedes. Disse krav angår især: