Ansøgningens indhold - SPC

Ansøgningen om certifikat skal indeholde:

  • Ansøgers navn eller firmanavn og postadresse, jf. LMF, artikel 8, stk. 1, litra a, i)
  • Hvis ansøger er repræsenteret af en fuldmægtig, skal fuldmægtigens navn og adresse oplyses, jf. LMF, artikel 8, stk. 1, litra a, ii)
  • Eventuelt en fuldmagt hvis der er udpeget en fuldmægtig
  • Hvis certifikat søges af flere i forening, og disse ikke repræsenteres af en fuldmægtig, skal det oplyses, om en af ansøgerne er bemyndiget til at modtage meddelelser fra Patent- og Varemærkestyrelsen på alles vegne. Hvis der ikke er angivet en modtager, vil den først angivne ansøger modtage meddelelser fra os på alles vegne, jf. BEK § 70, stk. 2.
  • Ansøger skal angive hvilket produkt, der søges om certifikat for.
  • Grundpatentets nummer samt opfindelsens titel, jf. LMF, artikel 8, stk. 1, litra a, iii)
  • Nummer på og dato for meddelelse af den første markedsføringstilladelse gældende for Danmark for det produkt, der søges certifikat for, jf. LMF, artikel 8, stk. 1, litra a, iv)
  • En kopi af den ovennævnte første markedsføringstilladelse gældende for Danmark for det produkt, der søges certifikat for samt et resumé af produktets egenskaber, jf. LMF, artikel 8, stk. 1, litra b
  • Hvis den for Danmark gældende markedsføringstilladelse ikke er den første for produktet i Fællesskabet, skal ansøgningen angive nummer på og dato for meddelelse af den første markedsføringstilladelse i Fællesskabet , jf. LMF, artikel 8, stk. 1, litra a, iv). Ansøgningen skal desuden indeholde en identifikation af det tilladte produkt, en angivelse af den retsforskrift, som markedsføringstilladelsen er udstedt i henhold til og en kopi af offentliggørelsen af tilladelsen i det officielle tidende, jf. LMF, artikel 8, stk. 1, litra c.
  • Ansøger skal give oplysninger om produktets identitet, jf. BEK § 70, stk. 3

Når der er tale om et certifikat, som er baseret på en markedsføringstilladelse, der er godkendt af European Medicines Agency (EMA) efter den centrale procedure, beregnes certifikatets gyldighedsperiode på baggrund af notifikationsdatoen, der offentliggøres i Den Europæiske Unions officielle Tidende, jf. sag C-471/14 (Seattle Genetics). Som dato for meddelelse af markedsføringstilladelse, hvor der ikke findes en officiel notifikationsdato anses datoen for sundhedsmyndighedernes underskrift af markedsføringstilladelsen, jf. BEK § 70, stk. 6.

 

 



Opdateret: 28. april 2021