Første markedsføringstilladelse i Fællesskabet

Hvis den for Danmark gældende markedsføringstilladelse ikke er den første for produktet i Fællesskabet, skal ansøgningen angive nummer på og dato for meddelelse af den første markedsføringstilladelse i Fællesskabet, jf. LMF, artikel 8, stk. 1, litra a, iv).

Som dato for meddelelse af markedsføringstilladelse anses datoen for sundhedsmyndighedernes underskrift af markedsføringstilladelsen, jf. BEK § 85, stk. 6.

Ansøgningen skal desuden indeholde en identifikation af det tilladte produkt, og angive den retsforskrift som markedsføringstilladelsen er meddelt i henhold til, jf. LMF, artikel 8, stk. 1, litra c.

Ansøgningen skal som bilag indeholde en kopi af meddelelsen af markedsføringstilladelsen i det aktuelle lands officielle tidende, jf. LMF, artikel 8, stk. 1, litra c. Hvis en sådan ikke findes, skal ansøgningen indeholde en kopi af markedsføringstilladelsen eller et andet dokument, der dokumenterer udstedelsen af en markedsføringstilladelse for produktet samt datoen for denne, jf. PMF artikel 8, stk. 1, litra c, der ifølge PMF betragtning 17 finder tilsvarende anvendelse på fortolkning af LMF artikel 8, stk. 1, litra c.

Fællesskabet skal i denne sammenhæng forstås som en henvisning til EU-medlemsstaterne og Island, Norge og Liechtenstein, jf. punkt 8 i Protokol 1 om horisontale tilpasninger til Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.

Indtil 1. juni 2005 blev markedsføringstilladelser udstedt af de schweiziske myndigheder automatisk anerkendt i Liechtenstein i medfør af den regionale union mellem Schweiz og Lichtenstein. En sådan schweizisk markedsføringstilladelse udstedt før 1. juli 2005 anses derfor som en markedsføringstilladelse i Fællesskabet, jf. EU-Domstolens dom af 21. april 2005 i de forenede sager C-207/03 og C-252/03 (Novartis AG m.fl. hhv. Millenium Pharmaceuticals Inc.) og EU-Domstolens domafgørelse af 14. november 2013 i sag C-617/12 (Astrazeneca). Efter 1. juni 2005 skal markedsføringstilladelsen publiceres i Liechtensteins officielle tidende for at markedsføringstilladelsen er gældende i Liechtenstein, og dermed anses for at være en markedsføringstilladelse i Fællesskabet, jf. Ergänzungsvereinbarung vom 22. April 2005 zum Notenaustausch betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 2001 über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

Patent- og Varemærkestyrelsen undersøger ikke, om den anførte markedsføringstilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet i Fællesskabet, og om den angivne retsforskrift er korrekt.

 

 

 



Opdateret: 5. maj 2014