Angivelse af det ansøgte produkt

Det produkt, der søges om certifikat for, skal angives i ansøgningen. 

Et produkt defineres i LMF artikel 1, litra b, som en aktiv ingrediens eller sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel.

Det er således kun den/de aktive ingrediens(er), der skal fremgå af angivelsen af det produkt, der søges om certifikat for. Mængdeangivelser, anvendelser og andet kan ikke indgå i et angivelsen af produkt, der udstedes certifikat for.

Det ansøgte produkt skal angives utvetydigt og så vidt muligt ved dets INN-navn (INN er en forkortelse for International Nonproprietary Names, der er generiske navne for farmaceutiske substanser eller aktive farmaceutiske ingredienser, der registreres af WHO).

For biologiske lægemidler og vacciner accepteres en angivelse af produktet som er i overensstemmelse med angivelsen af det specifikke aktive produkt i markedsføringstilladelsen. Der findes dog særlige retningslinjer for prepandemiske vacciner, pandemiske vacciner og andre biologiske lægemidler hvor markedsføringstilladelsen er udstedt under særlige omstændigheder.

 

 



Opdateret: 24. april 2012