PLMF Art. 47

Artikel 47

1. Når en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug indgives efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004, fastsættes størrelsen af det nedsatte gebyr for behandling af ansøgningen om og videreførelse af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med artikel 70 i forordning (EF) nr. 726/2004.

2. Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur [9] finder anvendelse.

3. Følgende vurderinger foretages vederlagsfrit af Det Pædiatriske Udvalg:

a) vurderinger af ansøgninger om dispensation

b) vurderinger af ansøgninger om udsættelse

c) vurderinger af pædiatriske undersøgelsesplaner

d) evalueringer af overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan.

Opdateret: 19. april 2012