Betydelige undersøgelser afsluttet efter ikrafttrædelsen af PLMF
- Artikel
- Relaterede paragraffer
Ifølge PLMF artikel 45, stk. 3, er det en betingelse for forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat, at betydelige undersøgelser i den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan er afsluttet efter ikrafttræden af PLMF. PLMF trådte i kraft den 26. januar 2007.
Erklæringen om overensstemmelse med gennemført godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, ifølge PLMF artikel 28, stk. 3, omfatter også en angivelse af, om betydelige (eller alle) undersøgelser i den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan er afsluttet efter ikrafttrædelsen af PLMF.
Tilstedeværelsen af en angivelse af, at betydelige (eller alle) undersøgelser i den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan er afsluttet efter ikrafttrædelsen af PLMF, i sammenhæng med Erklæringen om overensstemmelse med gennemført godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, anvendes ved vurderingen af om betingelsen i PLMF artikel 45, stk. 3 er opfyldt.