Erklæring, godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan
- Artikel
- Relaterede paragraffer
Som omtalt under Betingelser for udstedelse af forlængelse af et certifikat, har indehaveren af et patent eller et certifikat ret til seks måneders forlængelse af certifikatets gyldighedsperiode, jf. PLMF artikel 36, stk. 1, 1. afsnit., hvis
- ansøgningen om markedsføringstilladelse for det lægemiddel, der ligger til grund for certifikatet, indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan i henhold til artikel 7 i PLMF, eller
- ansøgningen om godkendelse af nye indikationer, lægemiddelformer eller administrationsveje for det allerede godkendte lægemiddel, der ligger til grund for certifikatet, indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan i henhold til artikel 8 i PLMF.
PLMF artikel 36, stk. 2 fastlægger, at når en markedsføringstilladelse indeholder en erklæring om overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan i henhold til PLMF artikel 28, stk. 3, skal denne erklæring lægges til grund for anvendelsen af PLMF artikel 36 stk. 1.
PLMF artikel 28 omhandler ansøgninger omfattet af PLMF artikel 7 og 8, dvs. både ansøgninger om markedsføringstilladelse for nye lægemidler (artikel 7) og ansøgninger om godkendelse af nye indikationer, lægemiddelformer og administrationsveje for allerede godkendte lægemidler (artikel 8).
Ifølge PLMF artikel 28, stk. 3, tilføjer den kompetente myndighed en erklæring i markedsføringstilladelsen om, at ansøgningen stemmer overens med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan, hvis ansøgningen stemmer overens med alle foranstaltningerne i den gennemførte godkendte pædiatriske undersøgelsesplan, og resultaterne af undersøgelser foretaget i overensstemmelse med denne plan er anført i produktresuméet.
Denne erklæring om overensstemmelse med en gennemført godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan indføres altså i markedsføringstilladelsen, når betingelsen i PLMF artikel 36, stk. 1 er opfyldt.
Tilstedeværelsen af denne erklæring om overensstemmelse med gennemført godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan i den markedsføringstilladelse, der ligger til grund for ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat, anvendes som kriterium for opfyldelsen af betingelsen i PLMF artikel 36, stk. 1, jf. PLMF artikel 36, stk. 2.
Ifølge Kommissionens meddelelse (2008/C 243/01) vil ordlyden af erklæringen være som følger: 'Udviklingen af dette lægemiddel stemmer overens med alle foranstaltninger i den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan (referencenummer). Med henblik på anvendelsen af art. 45, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1901/2006 er betydelige (eller alle) undersøgelser i den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan (referencenummer) afsluttet efter denne forordnings ikrafttræden'.