Betingelser for udstedelse af SPC forlængelse

For at få udstedt en forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat skal betingelserne vedrørende disse i PL, BEK, LMF og PLMF, være opfyldt.

PLMF artikel 36 fastsætter en række betingelser for udstedelse af forlængelse af et certifikat´. 

Iflg. PLMF artikel 36, stk. 1, afsnit 1, har indehaveren af et patent eller et certifikat ret til seks måneders forlængelse af certifikatets gyldighedsperiode, hvis 

  • ansøgningen om markedsføringstilladelse for det lægemiddel, der ligger til grund for certifikatet, indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan i henhold til artikel 7 i PLMF, eller
  • ansøgningen om godkendelse af nye indikationer, lægemiddelformer eller administrationsveje for det allerede godkendte lægemiddel, der ligger til grund for certifikatet, indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan i henhold til artikel 8 i PLMF. 

Ovenstående gælder også, når gennemførelsen af den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan ikke fører til godkendelse af en pædiatrisk indikation, men resultaterne af de gennemførte undersøgelser anføres i produktresuméet, og hvis det er relevant, på indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, jf. PLMF artikel 36, stk. 1, afsnit 2.

 Derudover fastsætter PLMF artikel 36, stk. 2 og 3, og artikel 45, stk. 3 betingelser vedrørende: 

Der kan ikke udstedes en forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat hvis

Derudover er der en række formelle betingelser, der skal være opfyldt, for at en forlængelse af et certifikat kan udstedes. Disse krav angår især: 

 

 

 

 



Opdateret: 25. september 2012