Hvad er et certifikat

Et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler kan udstedes for et produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som sin i egenskab af lægemiddel er underlagt krav om meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsføringen ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for humanmedicinske lægemidler eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, jf. LMF artikel 2.

Tilsvarende kan der udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler for et produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som sin i egenskab af plantebeskyttelsesmiddel er underlagt krav om meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsføringen ifølge Rådets direktiv 91/414/EØF for plantebeskyttelsesmidler, jf. PMF artikel 2.

I henhold til LMF/PMF artikel 4 er den beskyttelse, som certifikatet yder, ikke mere vidtgående end den beskyttelse, der ydes af grundpatentet. Endvidere giver certifikatet kun beskyttelse for det produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, samt den anvendelse af produktet som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet.

I henhold til LMF/PMF artikel 5 og med forbehold af artikel 4, medfører certifikatet de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtigelser som dem, der knytter sig til grundpatentet.

Gyldighedsperioden for et certifikat kan forlænges med 6 måneder for lægemidler, der er omfattet af kravet om indsendelse af pædiatriske data (jf. PLMF artikel 7 og 8), hvis alle foranstaltningerne i den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan er gennemført, hvis lægemidlet er godkendt i alle medlemsstater, og hvis relevant information om undersøgelsesresultaterne indgår i produktinformationen.



Opdateret: 29. maj 2012