Bortfald pga manglende tilladelse til markedsføring af produktet

Et certifikat bortfalder, hvis det produkt, der er beskyttet ved certifikatet, ikke længere må markedsføres i Danmark som følge af, at den eller de pågældende markedsføringstilladelser er tilbagekaldt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF1) eller direktiv 2001/82/EF2), jf. LMF artikel 14, litra d eller i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF3) eller tilsvarende bestemmelser i national ret, jf. PMF artikel 14, litra d.

I de tilfælde, hvor det produkt, der er omfattet af et certifikat, der er bortfaldet af ovennævnte grund, igen opnår en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet i Danmark inden for certifikatets løbetid, træder certifikatet i kraft igen. Certifikatets oprindelige udløbsdato forlænges ikke. 

Det er ikke et krav, at netop de markedsføringstilladelser, der er angivet i ansøgningen om supplerende beskyttelsescertifikat, er gyldige i hele certifikatets løbetid. Det er tilstrækkeligt, at der på et hvert givent tidspunkt i certifikatets løbetid findes en (anden) gyldig tilladelse til markedsføring af det pågældende produkt i Danmark. Dette blev stadfæstet i Ankenævnet for Patenter og Varemærkers kendelse af 15. december 2009 i sag AN 2009 00006.

Vi kan træffe beslutning om bortfald af certifikatet på eget initiativ eller på baggrund af anmodning fra tredjemand, jf. LMF/PMF artikel 14, litra d.

Der gælder de tilsvarende bestemmelser for forlængelser af et certifikat, som beskrevet ovenfor for certifikater.

1)Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

2)Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler

3)Rådets Direktiv af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

 

 

 



Opdateret: 26. april 2012