Udstedt markedsføringstilladelser i alle medlemsstater
- Artikel
- Relaterede paragraffer
Når procedurerne i direktiv 2001/83/EF er blevet anvendt, dvs. for markedsføringstilladelser udstedt af nationale myndigheder, skal lægemidlet være godkendt i alle medlemsstater, for at en seks måneders forlængelse kan gives, jf. PLMF artikel 36, stk. 3.
At lægemidlet skal være godkendt i alle medlemsstater skal i denne forbindelse forstås således, at lægemidlet skal være godkendt på baggrund af den gennemførte godkendte pædiatriske undersøgelsesplan i samtlige medlemsstater.
Idet der indføres en erklæring om overensstemmelse med en gennemført godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan i markedsføringstilladelsen, når ansøgningen i henhold til PLMF artikel 7 eller 8 stemmer overens med den gennemførte godkendte pædiatriske undersøgelsesplan, og resultaterne af undersøgelser foretaget i overensstemmelse med denne plan er anført i produktresuméet, anvendes tilstedeværelsen af denne erklæring som kriterium for opfyldelsen af betingelsen i PLMF artikel 36, stk. 3.
'Alle medlemsstater' er i denne forbindelse alle EU-lande.
Patent- og Varemærkestyrelsen undersøger, at erklæringen om overensstemmelse med en gennemført godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan fremgår af den markedsføringstilladelse, der er gyldig i Danmark, for det pågældende lægemiddel.
Pga. sproglige forhold undersøger vi ikke, hvorvidt erklæringen om overensstemmelse med en gennemført godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan fremgår af de markedsføringstilladelser, der er gyldige i de øvrige medlemsstater.
Ansøger skal dog erklære (f.eks. ved afkrydsning på ansøgningsblanketten), at de indsendte markedsføringstilladelser er udstedt eller opdateret på baggrund af den gennemførte godkendte pædiatriske undersøgelsesplan.