Betingelser for udstedelse af SPC forlængelse
- Artikel
- Relaterede paragraffer
For at få udstedt en forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat skal betingelserne vedrørende disse i PL, BEK, LMF og PLMF, være opfyldt.
PLMF artikel 36 fastsætter en række betingelser for udstedelse af forlængelse af et certifikat´.
Iflg. PLMF artikel 36, stk. 1, afsnit 1, har indehaveren af et patent eller et certifikat ret til seks måneders forlængelse af certifikatets gyldighedsperiode, hvis
- ansøgningen om markedsføringstilladelse for det lægemiddel, der ligger til grund for certifikatet, indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan i henhold til artikel 7 i PLMF, eller
- ansøgningen om godkendelse af nye indikationer, lægemiddelformer eller administrationsveje for det allerede godkendte lægemiddel, der ligger til grund for certifikatet, indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan i henhold til artikel 8 i PLMF.
Ovenstående gælder også, når gennemførelsen af den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan ikke fører til godkendelse af en pædiatrisk indikation, men resultaterne af de gennemførte undersøgelser anføres i produktresuméet, og hvis det er relevant, på indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, jf. PLMF artikel 36, stk. 1, afsnit 2.
Derudover fastsætter PLMF artikel 36, stk. 2 og 3, og artikel 45, stk. 3 betingelser vedrørende:
- erklæring om overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan, jf. PLMF artikel 36, stk. 2
- afslutning af betydelige undersøgelser efter ikrafttrædelsen af PLMF, jf. PLMF artikel 36, stk. 2 og artikel 45, stk. 3
- dokumentation for, at der er udstedt markedsføringstilladelser for alle de øvrige medlemsstater, jf. PLMF artikel 36, stk. 3
Der kan ikke udstedes en forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat hvis
- det lægemiddel, der ligger til grund for certifikatet er udpeget som et lægemiddel til sjældne sygdomme, jf. PLMF artikel 36, stk. 4, eller
- der for det lægemiddel, der ligger til grund for certifikatet, er søgt om og opnået en etårig forlængelse af den periode, som markedsføringsbeskyttelsen for det pågældende produkt dækker, på baggrund af den nye pædiatriske indikations kliniske fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer, jf. PLMF artikel 36, stk. 5.
Derudover er der en række formelle betingelser, der skal være opfyldt, for at en forlængelse af et certifikat kan udstedes. Disse krav angår især:
- Ansøgningens indhold - SPC forlængelse, jf. LMF artikel 8
- Tidsfrist for indlevering af ansøgning - SPC forlængelse, jf. LMF artikel 7, stk. 3-5
- Betaling af ansøgningsgebyr- SPC forlængelse