Angivelse af det ansøgte produkt

Et produkt defineres i LMF artikel 1, litra b, som en aktiv ingrediens eller sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel.

Det er således kun den/de aktive ingrediens(er), der skal fremgå af angivelsen af det produkt, der søges om certifikat for. Mængdeangivelser, anvendelser og andet kan ikke indgå i angivelsen af et produkt, der søges certifikat for.

Det ansøgte produkt skal angives utvetydigt og så vidt muligt ved dets INN-navn (INN er en forkortelse for International Nonproprietary Names, der er generiske navne for farmaceutiske substanser eller aktive farmaceutiske ingredienser, der registreres af WHO). Det ansøgte produkt må ikke dække over flere i forordningens forstand forskellige produkter.

For vacciner accepteres en angivelse af produktet som er i overensstemmelse med angivelsen af det specifikke aktive produkt i markedsføringstilladelsen. Der findes dog særlige retningslinjer for prepandemiske vacciner og pandemiske vacciner, hvor markedsføringstilladelsen er udstedt under særlige omstændigheder.

Beskyttelsesomfanget af certifikatet er angivet i artikel 4 i LMF: 'Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse af produktet som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet.'

Angivelsen af det ansøgte produkt (produktdefinitionen) har dermed ingen betydning for beskyttelsesomfanget af certifikatet, som alene bestemmes af grundpatentet og markedsføringstilladelsen.



Opdateret: 28. april 2021