Biologisk materiale isoleret fra sit naturlige miljø eller frembragt ved hjælp af en teknisk fremgangsmåde
- Artikel
- Relaterede paragraffer
Biologisk materiale, som er isoleret fra sit naturlige miljø eller frembragt ved hjælp af en teknisk fremgangsmåde, selvom det i forvejen findes i naturen, kan patenteres, jf. PL §1, stk. 6, 2. pkt..
Således kan biologisk materiale anses for patenterbart, selv om det allerede findes i naturen (se også Opdagelser).
Selvom det menneskelig legeme på alle de forskellige stadier af dets opståen og udvikling og den blotte opdagelse af en del af det, herunder en sekvens eller delsekvens af et gen, ikke kan udgøre patenterbare opfindelser (se Ikke patenterbare bioteknologiske opfindelser), kan en del, der er isoleret fra det menneskelige legeme eller på anden vis frembragt ved en teknisk fremgangsmåde, som kan udnyttes industrielt, herunder en sekvens eller en delsekvens af et gen, udgøre en patenterbar opfindelse, selvom strukturen af denne del er identisk med strukturen for en naturlig del. En sådan del er ikke apriorisk udelukket fra patentering, da den for eksempel er resultatet af en teknisk fremgangsmåde anvendt til at identificere, renfremstille og klassificere den og til at frembringe den uden for det menneskelige legeme, altså teknikker, som alene mennesker er i stand til at udføre i praksis, og som naturen er ude af stand til selv at udføre (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF, betragtning 21).
Somatiske menneskeceller, der er isoleret fra legemet og dyrkes kunstigt i in-vitro-kultur i ikke-differentieret form, især som cellelinier, kan beskyttes ved produktpatent, når patenterbarhedskriterierne er opfyldt. Cellelinien skal foreligge som et nyt produkt, der er tilvejebragt ved en opfinderisk indsats og kan udnyttes industrielt. Det betyder i praksis, at kun ændrede eller genmodificerede, somatiske cellelinier kan patenteres, da umodificerede cellelinier ikke opfylder patenterbarhedskriterierne, specielt kravet om væsentlig adskillelse.
Eksempler på cellelinier, der i princippet kan patenteres, er humane hybridome cellelinier og cellelinier, der er transformeret med en vektor, der gør dem i stand til at producere et bestemt produkt (f.eks. et lægemiddel).
Sagsbehandlingen af en patentansøgning eller et patent vedrørende gensekvenser eller delgensekvenser skal være underlagt de samme patenterbarhedskriterier som inden for alle andre teknologiske områder (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF, betragtning 22). Den industrielle anvendelse af en sekvens eller delsekvens skal fremgå af patentansøgningen ved indleveringen (se Industriel udnyttelse).
Nukleotidsekvenser (DNA- og RNA-sekvenser), der er frembragt ved gensplejsningsteknikker, herunder isoleringsteknikker, og som har en industriel anvendelse, kan patenteres som produkter (hvis patenterbarhedskriterierne er opfyldt). Dette indebærer, at såvel isolerede gener i form af veldefinerede nukleotidsekvenser som syntetiske nukleotidsekvenser kan patenteres.