Sagsbehandling af ansøgning - forlængelse
- Artikel
- Relaterede paragraffer
Under sagsbehandlingen undersøger Patent- og Varemærkestyrelsen, om ansøgningen og dens bilag opfylder betingelserne for disse i PL, BEK, LMF og PLMF.
Dette omfatter en undersøgelse af, om ansøgningen opfylder betingelserne for udstedelse af forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat vedrørende:
- erklæring om overensstemmelse med en gennemført godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, som omhandlet i PLMF artikel 36, stk. 1
- hvorvidt betydelige undersøgelser er afsluttet efter ikrafttrædelsen af PLMF, jf. PLMF artikel 45, stk. 3
- dokumentation for, at der er udstedt markedsføringstilladelser for alle de øvrige medlemsstater, jf. PLMF artikel 36, stk. 3
- lægemidler til sjældne sygdomme, jf. PLMF artikel 36, stk. 4
- etårig forlængelse af den periode som markedsføringsbeskyttelsen dækker, jf. PLMF artikel 36, stk. 5
Under emnet Indlevering af ansøgning om forlængelse af certifikat er der endvidere beskrevet en række krav som skal være opfyldt for ansøgningen, inden en ansøgning kan godkendes. Se bl.a. Ansøgningens indhold, Ansøgningsgebyr og Tidsfrist for indlevering af ansøgning om forlængelse af et certifikat.
Hvis betingelserne i PL, BEK, LMF og PLMF er opfyldt, udstedes forlængelsen af certifikatet .
Hvis betingelserne i LMF artikel 8 ikke er opfyldt, opfordres ansøger til at afhjælpe manglerne, herunder indsendelse af manglende bilag til ansøgningen, indenfor en frist på 2 måneder, jf. LMF artikel 10, stk. 3.
Kommunikationen mellem sagsbehandler og ansøger er normalt skriftlig, men der kan også afholdes et møde om sagen, hvis ansøger eller sagsbehandler vurderer, at det er hensigtsmæssigt for sagen. Kommunikationen fortsætter så længe, at sagsbehandleren finder det relevant.
Herefter vil sagsbehandleren enten udstede forlængelsen af certifikatet eller give et afslag.